O deputado Elias Jr. (PMN) apresentou projeto de lei que tem o intuito de estabelecer de forma obrigatória que farmácias incluam bula magistral em medicamentos manipulados. A matéria protocolada sob o nº 1.990/14, se encontra em tramitação na Constituição, Justiça e Redação (CCJ) e será relatada por José de Lima (PDT). Se aprovada, seguirá para Plenário, onde passará por duas votações.

Segundo justificativa apresentada pelo parlamentar, os medicamentos manipulados, embora possam causar os mesmos danos à saúde quando utilizados de forma incorreta, não são obrigados a possuir bula como os remédios industrializados. Dessa forma, entende-se que é necessário que eles também possuam a mesma para fins de esclarecimentos aos pacientes.

Para os fins desta lei, considera-se bula magistral o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado. Segundo a propositura, este conteúdo informativo deverá ser apresentado ao paciente consumidor de maneira clara, precisa, ostensiva e em língua portuguesa.

Ainda de acordo com a proposta, a bula magistral deverá conter explicações que se remetam aos seguintes itens: modo de uso do medicamento; cuidados na gravidez e na amamentação; como a pessoa deve proceder caso ela esqueça de usar o remédio e o que deve ser feito se fizer uso de uma grande quantidade; reações indesejáveis; onde, como e por quanto tempo guardar o medicamento e informações adicionais sobre o mesmo.

O projeto também explica que todo o medicamento manipulado deve ser rotulado com nome do profissional que indicou o remédio, nome do paciente, número de registro da formulação no livro de receituário, data da manipulação, prazo de validade, componente da formulação com as respectivas quantidades, número de unidades, peso ou volume contido e a posologia do mesmo.

E deve conter, ainda: o nome e o endereço completo do estabelecimento, o registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ); e o nome do farmacêutico responsável técnico da farmácia com o respectivo número de inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF).

O descumprimento desta lei sujeita o infrator às sanções previstas nas seguintes Leis Federais: nº 8.078, de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; e a de nº 6.437, de 1977, a qual configura infrações à legislação sanitária federal.